O novo marco legal que regula as pesquisas clínicas no Brasil tem aumentado a visibilidade e a participação do país em estudos científicos internacionais. Essa foi a conclusão apresentada por especialistas e representantes da indústria farmacêutica durante o fórum “Saúde como Investimento”, realizado em San Jose, na Costa Rica, de 6 a 8 de outubro.
De acordo com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), entre 2025 e o primeiro semestre de 2026, o Brasil subiu da 18ª para a 12ª posição no ranking dos países que mais realizam testes clínicos. A expectativa é que o país alcance a 10ª posição com novos investimentos, que devem superar R$ 2 bilhões por ano.
Regulamentação e Impactos
A Lei 14.874, chamada de Lei de Pesquisa Clínica, foi aprovada em maio de 2024, após quase uma década de tramitação no Congresso, e regulamentada em outubro de 2025 pelo governo federal. Este marco é fundamental pois, até então, a condução de pesquisas do tipo era dirigida apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa, sem uma legislação específica no Brasil.
As pesquisas clínicas são essenciais para o desenvolvimento de novos tratamentos e medicamentos, passando por várias etapas até que possam ser considerados seguros. Normalmente, há três fases onde os produtos são testados em um número crescente de voluntários humanos. No Brasil, a autorização para realizar esses testes envolve tanto o comitê de ética, que garante os direitos dos participantes, quanto a Anvisa, que analisa se as práticas são adequadas.
Prazos Reduzidos
Uma das mudanças mais significativas da nova legislação foi a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que reestruturou o funcionamento dos comitês e reduziu o tempo de análise dos projetos. Agora, os pareceres éticos devem ser emitidos em até 30 dias úteis, e a análise pela Anvisa em até 90 dias úteis.
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, destacou que antes os prazos para aprovação de estudos multicêntricos poderiam ultrapassar um ano. Hoje, tanto a avaliação ética quanto a análise sanitária podem ocorrer simultaneamente, o que acelera todo o processo.
Scalise reforça que a simplificação dos trâmites não comprometeu o rigor da avaliação. A redução nos prazos aumentou o atrativo do Brasil como local para pesquisas clínicas, graças à diversidade genética dos voluntários, proporcionando resultados representativos para diversas populações.
Além disso, a legislação permite que o país receba mais testes de Fase 1 e 2, que apesar de envolver menos participantes, possuem critérios mais exigentes.
A Roche planeja investir aproximadamente R$ 590 milhões anualmente em estudos no Brasil, com iniciativas em andamento para condições como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus.
Desenvolvimento e Expansão
Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, ressaltou que esses investimentos não apenas fomentam o setor científico, como também promovem o treinamento e a capacitação dos profissionais e instituições envolvidos. A empresa está empenhada em ampliar sua atuação para o Norte e Nordeste do Brasil, regiões menos favorecidas, para garantir maior diversidade nas pesquisas.
Essa capacitação será potencialmente ampliada pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo, que busca fortalecer a base científica e incentivar o desenvolvimento tecnológico de interesse do SUS.
Colaboração na América Latina
O Brasil se alinha com a América Latina na busca por intensificar sua participação em pesquisas globais. Segundo Mario Urcuyo, da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, a profissionalização dos centros de pesquisa na região é crucial para competir com Estados Unidos e Europa.
Urcuyo ainda destacou que as pesquisas clínicas oferecem a pacientes com doenças graves acesso a tratamentos inovadores, o que não seria possível de outra forma.
Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, sugere que marcos regulatórios similares ao brasileiro sejam adotados na região, para agilizar processos e aumentar a representatividade.