A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou a aquisição da tecnologia necessária para a fabricação do principal medicamento utilizado no combate ao HIV no Brasil: o antirretroviral dolutegravir. Este medicamento é oferecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), beneficiando atualmente mais de 770 mil pessoas vivendo com o vírus no país. A disponibilidade desse medicamento é um passo significativo no gerenciamento da epidemia de HIV no Brasil, um país que se orgulha de ter um dos programas de tratamento contra o HIV mais abrangentes do mundo.
Colaboração com a indústria farmacêutica
O desenvolvimento do dolutegravir foi realizado pela ViiV Healthcare, uma empresa de pesquisa em tratamentos contra o HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. A inovação e pesquisa nesta área são essenciais para adaptar e melhorar constantemente os regimes de tratamento acessíveis às populações afetadas. Em 2020, a ViiV Healthcare e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz firmaram um contrato para nacionalizar a produção do dolutegravir. A decisão de produzir o medicamento localmente reflete um compromisso com a soberania na fabricação de medicamentos essenciais.
Para cumprir essa missão, Farmanguinhos investiu na atualização das suas infraestruturas, adquiriu equipamentos modernos e capacitou profissionais. Estas ações não apenas melhoram a capacidade da Fiocruz de atender às necessidades de medicamentos no Brasil, mas também a posicionam como líder em inovação farmacêutica na América Latina. A iniciativa visava assegurar a capacidade técnica, regulatória e operacional necessária para a internalização do processo produtivo. O fornecimento ao SUS agora aguarda apenas autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável por garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos no país.
Resultados alcançados e próximas etapas
Farmanguinhos iniciou, em 2022, a distribuição de remédios produzidos nas fábricas da GSK para o SUS, entregando mais de 739 milhões de cápsulas. Esta transição gradual para a produção nacional representa um marco importante para a autossuficiência do Brasil em termos de medicamentos essenciais. Mais recentemente, o instituto também assumiu o controle das análises laboratoriais para garantir a qualidade do medicamento. Até o momento, três lotes do dolutegravir foram produzidos e validados, aguardando a aprovação da Anvisa para serem distribuídos. O processo rigoroso de validação garante que os padrões internacionais de segurança e eficácia sejam atendidos. Paralelamente, o instituto busca finalizar a metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, uma etapa crítica para assegurar que o medicamento produzido localmente mantenha a mesma qualidade do importado.
A transferência tecnológica ainda contempla a produção do dolutegravir combinado com lamivudina, outro medicamento essencial no tratamento do HIV, que também é distribuído pelo SUS. Essa combinação é frequentemente usada devido à sua eficácia e facilidade de adesão ao tratamento. A expectativa é que Farmanguinhos inicie esta produção no próximo ano, expandindo ainda mais o acesso a esses tratamentos vitais.
Reconhecimento internacional do dolutegravir
O dolutegravir é considerado um dos pilares no tratamento do HIV globalmente. Sua eficácia se deve à sua capacidade de inibir a enzima integrase, impedindo que o vírus se replique nas células de defesa do organismo. Este mecanismo de ação o torna altamente eficaz na redução rápida da carga viral. Além de elevar a imunidade, ele reduz a carga viral a níveis indetectáveis e evita a progressão para a AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais. Além disso, o dolutegravir é geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança que o torna adequado para longo prazo de tratamento.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso do dolutegravir como tratamento preferencial em primeira e segunda linha em diversas populações, incluindo mulheres grávidas e aquelas com potencial para engravidar. Essa recomendação reflete uma confiança global na eficácia do dolutegravir, já que as populações vulneráveis podem receber tratamento eficaz e seguro.
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