No próximo dia 24, terão início os exames clínicos de fase 1 da polilaminina, iniciativa conduzida pela farmacêutica Cristália com parceria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Esta etapa inicial visa explorar o potencial da substância em auxiliar pessoas com lesão na medula espinhal a recuperarem seus movimentos, como informou a Agência Brasil.
Início dos Testes e Seleção de Voluntários
A partir dessa data, a equipe de pesquisa buscará recrutar cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receberem a polilaminina. O principal objetivo dessa fase inicial é verificar a segurança do uso da substância em humanos, certificando-se de que não há mais riscos que benefícios. Somente em etapas subsequentes, a eficácia do medicamento será colocada à prova.
Esses testes foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e exigem que os participantes tenham uma lesão medular completa localizada entre as vértebras T2 e T10, resultado de algum trauma recente (menos de 72 horas). Além disso, esses pacientes devem estar programados para cirurgia de descompressão medular.
Os recrutados serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde uma equipe cirúrgica especializada aplicará a substância diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico. Após a operação, os pacientes passarão por um programa de reabilitação na AACD e serão monitorados pela equipe de pesquisa por um período de seis meses.
Compreendendo a Polilaminina
Polilaminina é uma substância desenvolvida em ambientes laboratoriais a partir da proteína laminina, que está naturalmente presente no corpo humano. Foi descoberta pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, após mais de 20 anos de estudo. A laminina é fundamental no sistema nervoso, pois serve de suporte para o movimento dos axônios — estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Com isso, acredita-se que a polilaminina possa facilitar a reconexão interrompida em casos de lesão medular.
Pesquisas anteriores em ratos renderam bons resultados, o que levou à realização de um estudo-piloto entre 2016 e 2021, envolvendo oito pacientes submetidos a cirurgias de descompressão. Destes, três não sobreviveram às lesões, mas os cinco que se recuperaram mostraram alguma melhora motora. Entretanto, ainda é cedo para creditar isso diretamente à polilaminina, tornando crucial a realização de ensaios clínicos controlados.
A comoção em torno dos resultados preliminares foi significativa, permitindo que várias pessoas obtivessem a autorização da Anvisa para uso compassivo da substância, uma licença excepcional para casos graves. Contudo, sem um protocolo científico rigoroso, não se pode afirmar com certeza a eficácia da polilaminina nestes casos.
Próximos Passos e Futuro da Pesquisas
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, reafirmou o compromisso do laboratório com a ciência e as boas práticas clínicas. Almeida destacou a importância do alinhamento com a Anvisa e a condução dos estudos com o máximo rigor, almejando obter evidências científicas sólidas sobre a segurança e eficácia da substância.
Caso a fase 1 apresente resultados positivos, será possível solicitar à Anvisa a autorização para avançar nas fases 2 e 3. Nessas etapas, o número de participantes aumentará, permitindo uma avaliação mais precisa sobre a eficácia da polilaminina em comparação com tratamentos já existentes. Apenas após a conclusão de todas as fases do estudo, o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado à população.